Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CEPH-IPUSP Imprimir E-mail
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Aviso: A partir desta data, 12/12/2017, os projetos submetidos para apreciação ética deste CEP entrarão na pauta do calendário das reuniões de 2018.

Apresentação e documentos obrigatórios 

Importante: Tome ciência do conteúdo completo descrito abaixo, para que seu projeto não seja devolvido por divergências de informações ou por falta de documentos, os quais estão descritos nesta página.

De acordo com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, os Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos somente devem receber protocolos de pesquisa adequadamente elaborados em português, e na ausência de qualquer documento, salvo se houver justificativa pela ausência, o protocolo deve ser recusado pelo CEP (exigência disposta na norma operacional do CNS/CONEP nº 001/2013), para atendimento na íntegra.

A submissão de um projeto de pesquisa ao CEPH-IPUSP para revisão dos aspectos éticos envolvidos na coleta de dados com seres humanos, deve ser feita através da PLATAFORMA BRASIL, cujo link segue após a lista de documentos obrigatórios, consulte abaixo.

 

Folha de Rosto: A Resolução do CNS 466/12, item II.11 estabelece patrocinador como pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. Portanto, é necessário inserir no projeto editado na Plataforma Brasil para constar na Folha de Rosto "patrocinador", e o termo de compromisso correspondente na Folha de Rosto deve ser assinado pelo representante  institucional (diretor(a)).Cabe esclarecer que a Folha de Rosto é o documento que dá consistência jurídica ao projeto de pesquisa (Manual operacional para CEPs, MS/CNS pág. 31).

Além dos documentos que fundamentam a pesquisa a critério do pesquisador, são obrigatórios os seguintes documentos/declarações:

1) Projeto original na íntegra (demonstrar todas as etapas da pesquisa): A primeira página deve apresentar o título da pesquisa, instituição e grau acadêmico do pesquisador, responsável principal. 

2) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE  e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido - TALE, conforme descrito no capítulo IV da Res. do CNS nº 466/12 estes devem ser redigidos em linguagem clara e apropriada à cultura e faixa etária do(a) participante, e o(a) pesquisador(a) deve conceder o tempo adequado para que o(a) convidado(a) a participar da pesquisa possa refletir e/ou consultar terceiros, se assim desejar. A Resolução do CNS nº 466/12 (link nesta página) em seus capítulos IV.3,  alíneas de "a" até "h" e capítulo IV.5, alíneas "a" até "d" descrevem o que deve estar explícito no TCLE, (recomenda-se redigir o TCLE em forma de convite, em no máximo duas páginas, devendo a primeira página estar rubricada e a última assinada pelo pesquisador e participante, após a aprovação do projeto de pesquisa). Indispensável, ainda, constar e-mail e telefone pessoal e endereço institucional do responsável pela pesquisa; endereço completo, e-mail  e telefone do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do IPUSP e da(s) instituição(ções) co-participante(s) quando for o caso, para possibilitar ao participante de entrar em contato com o CEP para esclarecimentos pertinentes a ética da pesquisa. É importante ressaltar que o TCLE é o documento que unifica as responsabilidades entre pesquisador e participante, por isso é fundamental o devido esclarecimento por parte do pesquisador e o livre consentimento por parte do participante e/ou de seu representante legal. Na ausência do TCLE na composição dos protocolos, deve-se anexar justificativa.

3) Folha de Rosto (será gerada conforme o preenchimento do projeto): todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo; a identificação das assinaturas  nos três termos de compromisso (pesquisador/instituição proponente/patrocinador) deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina,  preferencialmente indicados por carimbo; o título da pesquisa deve ser idêntico ao do projeto de pesquisa.

4) Declaração  com a assinatura do responsável pelo projeto:  Na mesma deverá estar explicito  o compromisso do pesquisador de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e o devido respeito a dignidade humana; a garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa; o compromisso de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo CEPH-IPUSP e outros, caso sejam citados no projeto de pesquisa.

5) Declaração de demonstrativo de existência de infraestrutura assinada pelo responsável institucional e/ou justificativa pela ausência assinada pelo pesquisador:  As pesquisas devem contar com infraestrutura adequada para a sua realização com condições de prestar assistência ao participante, se necessário. 

6) Carta de anuência (consentimento/aprovação) da(s) instituição(ões) participante(s) e/ou colaboradoras. Caso esta ainda não tenha sido definida, necessário anexar justificativa pela ausência com o compromisso de anexá-la(s) através de "notificação" após a aprovação do projeto de pesquisa.

7) Se a pesquisa for conduzida no exterior ou com participação estrangeira, exige-se documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente, no país de origem (Res. CNS (292/99-VII.1 e 2) comprovando a aceitação do estudo para realização naquele país. Se não estiver prevista a realização do estudo no país de origem, deve ser apresentada a justificativa para a não realização da pesquisa e para a escolha do país colaborador. Em estudos multicêntricos deve ser incluída a lista de centros e pesquisadores envolvidos. Se a pesquisa for realizada em instituição de saúde, o responsável técnico deve tomar conhecimento e concordar com a sua execução, mediante a assinatura do Termo de Compromisso constante na folha de rosto, uma vez que tem a responsabilidade por todos os atos desenvolvidos na instituição. 

 Pesquisa em povos indígenas, deve constar:

Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais (sem prejuízo do consentimento individual), que designarão o intermediário para contato entre o pesquisador e a comunidade indígena.

Sugestão: Consulte também as instituições co-participantes, quando for o caso, para averiguar a relação de documentos exigidos, evitando-se desta maneira a recusa do projeto de pesquisa por falta de documentos, tendo em vista que algumas instituições solicitam além dos documentos descritos abaixo, outros.

A leitura da Resolução do CNS nº 466/2012 é indispensável, em especial aos capítulos III "Dos aspectos éticos da pesquisa", capítulos IV e IV.3 "O termo de consentimento livre e esclarecido" e V "Dos riscos e benefícios". Clique: Resolução

Cabe informar que se o parecer consubstanciado emitido pelo CEP após apreciação ética for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la (Norma Operacinal MS/CNS nª 001/2013. 2.2, E).

Informações a serem consideradas após a aprovação do projeto:

Cabe informar que o icone "Notificações" será habilitado na Plataforma Brasil ao lado da lupinha somente após a aprovação do projeto de pesquisa. O pesquisador deve notificar o CEP do início da pesquisa até 30 dias a partir da data de emissão do parecer consubstanciado aprovado pelo CEP.

A Notificação deverá ser utilizada quando houver a necessidade de encaminhar algum documento (comunicação de início da pesquisa, carta(s) de anuência da(s) instituição(ões);  envio de relatório final, enfim), sem alteração no conteúdo do projeto.

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de participantes na pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, enfim). 

Obs.: O sistema deverá permitir o envio de somente uma submissão de emenda por vez, apresentando a opção novamente somente quando a submissão da emenda anterior tiver sido aprovada pelo CEP.

Plataforma Brasil, link: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Quando a pesquisa é encaminhada à CONEP?
Quando o projeto for de área temática especial, exceto fármaco; 2.Quando o projeto não for de área temática especial, mas o CEP gostaria que a CONEP apreciasse o projeto; 3.Quando o projeto tiver como Instituição Proponente o Ministério da Saúde, o projeto irá direto para a CONEP; 4.Quando o projeto não tiver Instituição Proponente, irá para a CONEP para que ela indique um CEP para avaliar a pesquisa (geralmente é usado critério regional para essa escolha); 5. Quando o projeto tiver uma Instituição Proponente que não esteja vinculada a nenhum CEP, nem as instituições a que esteja vinculada a Instituição Proponente (instituições "mães" da instituição proponente) estejam vinculadas a um CEP.

Ao término da pesquisa preencha e encaminhe via Plataforma Brasil:

Para sugestões, a fim de aprimorar os manuais de orientação do sistema Plataforma Brasil, favor enviar e-mail para: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .

 


Instituto de Psicologia da USP

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