Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CEPH-IPUSP Imprimir E-mail
Institucional

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Apresentação e orientações

Recomendamos atenta leitura desta página, para que seu projeto não seja devolvido por divergências de informações ou por falta de documentos.

A submissão de um projeto de pesquisa ao CEPH-IPUSP, para revisão dos aspectos éticos envolvidos na coleta de dados com seres humanos, deve ser feita através da PLATAFORMA BRASIL, e nesta deverá constar os documentos obrigatórios, quais sejam: 

Sugestão: Consulte também as instituições co-participantes, quando for o caso, para averiguar a relação de documentos exigidos, evitando-se desta maneira a recusa do projeto de pesquisa por falta de documentos, tendo em vista que algumas instituições solicitam além dos documentos descritos abaixo, outros.

Cabe informar que se o parecer consubstanciado emitido pelo CEP após apreciação ética for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la (Norma Operacinal MS/CNS nª 001/2013. 2.2, E).

A leitura da Resolução do CNS nº 466/2012 é indispensável, em especial aos capítulos III "Dos aspectos éticos da pesquisa", IV e IV.3 "O termo de consentimento livre e esclarecido" e V "Dos riscos e benefícios". Consulte link: Resolução

De acordo com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa o CEP somente deve receber protocolos de pesquisa adequadamente elaborados em português, e na ausência de qualquer documento descrito adiante, salvo se houver justificativa pela ausência, o protocolo deve ser recusado pelo CEP, para atendimento na íntegra (exigência disposta na norma operacional do CNS/CONEP nº 001/2013).      

Obrigatório constar o patrocinador: A Resolução do CNS 466/12, item II.11 estabelece patrocinador como pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. Portanto, é necessário inserir no projeto editado na Plataforma Brasil para constar na Folha de Rosto, o patrocinador. Nos casos em que não há agência de fomento patrocinando a pesquisa, deve-se inserir a instituição proponente como patrocinador principal e o termo de compromisso correspondente na Folha de Rosto deve ser assinado pelo representante  institucional (diretor(a)). Cabe esclarecer que a Folha de Rosto é o documento que dá consistência jurídica ao projeto (Manual operacional para CEPs, MS/CNS pág. 31).

Protocolo de pesquisa é o conjunto de documentos que o pesquisador deve anexar ao submeter seu projeto junto a Plataforma Brasil, que pode ser variável a depender do tema da pesquisa, incluindo o projeto. No entanto, alguns  documentos são indispensáveis, confome disposto na norma operacional do CNS nº 001/2013, quais sejam:

Documentos obrigatórios: 

1) Projeto original na íntegra com folha de rosto (título da pesquisa, grau acadêmico, responsável...) além do editado na Plataforma Brasil, no qual  deverá  apresentar no cronograma  a descrição  e duração total, as diferentes etapas da pesquisa, orçamento financeiro com os detalhes das fontes e destinação, com compromisso explicito de que a pesquisa somente será iniciada a partir do recebimento pelo pesquisador (via Plataforma Brasil) do parecer consubstanciado aprovado  pelo Comitê de Ética.

2) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE  e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido - TALE, conforme descrito no capítulo IV da Res. do CNS nº 466/12 estes devem ser redigidos em linguagem clara e apropriada à cultura e faixa etária do(a) participante, e o(a) pesquisador(a) deve conceder o tempo adequado para que o(a) convidado(a) a participar da pesquisa possa refletir e/ou consultar terceiros, se assim desejar. A Resolução do CNS nº 466/12 (link nesta página) em seus capítulos IV.3,  alíneas de "a" até "h" e capítulo IV.5, alíneas "a" até "d" descrevem o que deve estar explícito no TCLE, (recomenda-se redigir o TCLE em forma de convite, em no máximo duas páginas, devendo a primeira página estar rubricada e a última assinada pelo pesquisador e participante). Indispensável, ainda, constar e-mail e telefone pessoal e endereço institucional do responsável pela pesquisa; endereço completo, e-mail  e telefone do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do IPUSP e da(s) instituição(ções) co-participante(s) quando for o caso, para possibilitar ao participante de entrar em contato com o CEP para esclarecimentos pertinentes a ética da pesquisa. É importante ressaltar que o TCLE é o documento que unifica as responsabilidades entre pesquisador e participante, por isso é fundamental o devido esclarecimento por parte do pesquisador e o livre consentimento por parte do participante e/ou de seu representante legal. Na ausência do TCLE na composição dos protocolos, deve-se anexar justificativa.

3) Folha de Rosto (será gerada conforme o preenchimento do projeto): todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo; a identificação das assinaturas  nos três termos de compromisso (pesquisador/instituição proponente/patrocinador) deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina,  preferencialmente indicados por carimbo; o título da pesquisa deve ser idêntico ao do projeto de pesquisa.

4) Declaração  assinada, na qual deverá explicitar o compromisso do pesquisador responsável, de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e o devido respeito a dignidade humana; a garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa; o compromisso explicito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo CEP.

5) Declaração de demonstrativo de existência de infraestrutura e/ou justificativa pela ausência:  As pesquisas devem contar com infraestrutura adequada para a sua realização com condições de prestar assistência ao participante, se necessário. Quem deve assegurar a infraestrutura é o responsável institucional, não sendo razoável que o próprio pesquisador dê essa garantia. 

 

6) Carta de anuência (consentimento/aprovação) da(s) instituição(ões) participante(s) e/ou justificativa pela ausência com o compromisso de anexá-la(s) através de "notificação".

7) Obs: Se a pesquisa for conduzida no exterior ou com participação estrangeira, exige-se documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente, no país de origem (Res. CNS (292/99-VII.1 e 2) comprovando a aceitação do estudo para realização naquele país. Se não estiver prevista a realização do estudo no país de origem, deve ser apresentada a justificativa para a não realização da pesquisa e para a escolha do país colaborador. Em estudos multicêntricos deve ser incluída a lista de centros e pesquisadores envolvidos. Se a pesquisa for realizada em instituição de saúde, o responsável técnico deve tomar conhecimento e concordar com a sua execução, mediante a assinatura do Termo de Compromisso constante na folha de rosto, uma vez que tem a responsabilidade por todos os atos desenvolvidos na instituição. 

Pesquisa em povos indígenas, deve constar:

Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas, por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais (sem prejuízo do consentimento individual) que designarão o intermediário para contato entre o pesquisador e a comunidade indígena.

Informações a serem consideradas após a aprovação do projeto:

Inportante: Consulte na página principal da Plataforma Brasil "Manuais da Plataforma Brasil", para obter as informações necessárias para o envio de notificações, emendas, relatório final (obrigatório) da pesquisa entre outros.

 Cabe informar que o icone "Notificações" será habilitado na Plataforma Brasil ao lado da lupinha, somente após a aprovação do projeto. O pesquisador deve notificar o CEP do início da pesquisa até 30 dias a partir da data de emissão do parecer consubstanciado aprovado pelo CEP.

Diferença de Notificação e Emenda (tutorial na página de apresentação da Plataforma Brasil)

A Notificação deverá ser utilizada quando houver a necessidade de encaminhar algum documento (comunicação de início da pesquisa, carta(s) de anuência da(s) instituição(ões);  envio de relatório final, enfim), sem alteração no conteúdo do projeto.

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de participantes na pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, enfim).

Obs.: O sistema deverá permitir o envio de somente uma submissão de emenda por vez, apresentando a opção novamente somente quando a submissão da emenda anterior tiver sido aprovada pelo CEP.

Plataforma Brasil, link: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Quando a pesquisa é encaminhada à CONEP?
Quando o projeto for de área temática especial, exceto fármaco; 2.Quando o projeto não for de área temática especial, mas o CEP gostaria que a CONEP apreciasse o projeto; 3.Quando o projeto tiver como Instituição Proponente o Ministério da Saúde, o projeto irá direto para a CONEP; 4.Quando o projeto não tiver Instituição Proponente, irá para a CONEP para que ela indique um CEP para avaliar a pesquisa (geralmente é usado critério regional para essa escolha); 5. Quando o projeto tiver uma Instituição Proponente que não esteja vinculada a nenhum CEP, nem as instituições a que esteja vinculada a Instituição Proponente (instituições "mães" da instituição proponente) estejam vinculadas a um CEP.

Manuais da Plataforma Brasil: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

 
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