{"id":29219,"date":"2019-09-27T10:22:02","date_gmt":"2019-09-27T13:22:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/?page_id=29219"},"modified":"2022-01-28T08:12:38","modified_gmt":"2022-01-28T11:12:38","slug":"submissao-de-projetos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/submissao-de-projetos\/","title":{"rendered":"Submiss\u00e3o de Projetos"},"content":{"rendered":"

A submiss\u00e3o de um projeto e respectivos documentos que fundamentam a pesquisa, para an\u00e1lise dos aspectos \u00e9ticos envolvidos na coleta de dados com humanos, deve ser feita atrav\u00e9s da Plataforma Brasil, respeitando as diretrizes da Norma Operacional N\u00ba 001\/2013 do CNS\/MS.<\/p>\n

Este CEPH n\u00e3o analisa e nem recebe documentos fora da Plataforma Brasil. Na falta de qualquer documento solicitado, salvo se houver justificativa pela aus\u00eancia, os protocolos ser\u00e3o recusados pelo CEP no momento da an\u00e1lise documental (via Plataforma Brasil).<\/p>\n

Para mais informa\u00e7\u00f5es sobre a submiss\u00e3o do projeto na Plataforma Brasil, acesse o manual do pesquisador no site da Plataforma Brasil.<\/p>\n

A leitura da Resolu\u00e7\u00e3o do CNS n\u00ba 466\/2012 \u00e9 indispens\u00e1vel, em especial aos cap\u00edtulos III \u201cDos aspectos \u00e9ticos da pesquisa\u201d, cap\u00edtulos IV e IV.3 \u201cO termo de consentimento livre e esclarecido\u201d e V \u201cDos riscos e benef\u00edcios\u201d. <\/em><\/p>\n

 <\/p>\n

Rela\u00e7\u00e3o dos documentos m\u00ednimos necess\u00e1rios para protocolar uma pesquisa:<\/strong><\/p>\n

    \n
  1. Projeto<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

    Anexar arquivo do projeto de pesquisa na \u00edntegra e em um formato que possibilite o uso dos recursos \u201ccopiar\u201d e \u201ccolar\u201d. A primeira p\u00e1gina do projeto deve apresentar o t\u00edtulo da pesquisa, institui\u00e7\u00e3o e grau acad\u00eamico do pesquisador (respons\u00e1vel principal). Nas informa\u00e7\u00f5es do projeto submetidas na Plataforma Brasil deve constar o cronograma detalhado de execu\u00e7\u00e3o da pesquisa e a descri\u00e7\u00e3o das despesas no campo correspondente ao or\u00e7amento.<\/p>\n

      \n
    1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

      O TCLE \u00e9 documento no qual \u00e9 explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e\/ou de seu respons\u00e1vel legal, de forma escrita, devendo conter todas as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias, em linguagem clara e objetiva, de f\u00e1cil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prop\u00f5e participar.<\/p>\n

       <\/p>\n

      No TCLE dever\u00e1 conter obrigatoriamente<\/strong>:<\/p>\n

        \n
      1. Linguagem clara e apropriada \u00e0 cultura e faixa et\u00e1ria do(a) participante;<\/li>\n
      2. Reda\u00e7\u00e3o em forma de convite devendo a primeira p\u00e1gina constar espa\u00e7o para rubrica e a \u00faltima p\u00e1gina para assinatura do pesquisador e participante;<\/li>\n
      3. Justificativa, os objetivos e os procedimentos que ser\u00e3o utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos m\u00e9todos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclus\u00e3o em grupo controle ou experimental, quando aplic\u00e1vel;<\/li>\n
      4. Benef\u00edcios esperados pela participa\u00e7\u00e3o na pesquisa;<\/li>\n
      5. Explicita\u00e7\u00e3o dos poss\u00edveis desconfortos e riscos decorrentes da participa\u00e7\u00e3o na pesquisa e apresenta\u00e7\u00e3o das provid\u00eancias e cautelas a serem empregadas para evitar e\/ou reduzir efeitos e condi\u00e7\u00f5es adversas que possam causar dano, considerando caracter\u00edsticas e contexto do participante da pesquisa;<\/li>\n
      6. Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assist\u00eancia a que ter\u00e3o direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benef\u00edcios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e\/ ou a interrup\u00e7\u00e3o da pesquisa;<\/li>\n
      7. Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penaliza\u00e7\u00e3o alguma;<\/li>\n
      8. Garantia de manuten\u00e7\u00e3o do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;<\/li>\n
      9. Garantia de que o participante da pesquisa receber\u00e1 uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;<\/li>\n
      10. Explicita\u00e7\u00e3o da garantia de ressarcimento e como ser\u00e3o cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;<\/li>\n
      11. Explicita\u00e7\u00e3o da garantia de indeniza\u00e7\u00e3o diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.<\/li>\n
      12. Informa\u00e7\u00e3o do e-mail, telefone e endere\u00e7o institucional do respons\u00e1vel pela pesquisa;<\/li>\n
      13. Informa\u00e7\u00e3o do endere\u00e7o, e-mail e telefone do CEPH-IPUSP para possibilitar ao participante entrar em contato com o CEPH para esclarecimentos pertinentes a \u00e9tica da pesquisa.<\/li>\n<\/ol>\n

        Na aus\u00eancia do TCLE na composi\u00e7\u00e3o dos protocolos, deve-se anexar justificativa.<\/p>\n

         <\/p>\n

          \n
        1. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido \u2013 TALE<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

          O documento deve ser elaborado conforme a faixa et\u00e1ria do menor de idade\/incapaz, levando em considera\u00e7\u00e3o os diferentes n\u00edveis de compreens\u00e3o e maturidade neurops\u00edquica e emocional. Sugere-se que quanto maior a idade e a capacidade de compreens\u00e3o\/entendimento desse menor, maior seja o detalhamento das informa\u00e7\u00f5es disponibilizadas no Termo de Assentimento (como por exemplo, a descri\u00e7\u00e3o detalhada dos procedimentos para adolescentes).<\/p>\n

           <\/p>\n

           <\/p>\n

            \n
          1. Folha de Rosto<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

            Documento gerado pela Plataforma Brasil ao final do preenchimento do projeto de pesquisa. O pesquisador ter\u00e1 que imprimir a folha de rosto e recolher as assinaturas solicitadas, conforme orienta\u00e7\u00f5es abaixo:<\/p>\n

              \n
            1. Todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identifica\u00e7\u00e3o dos signat\u00e1rios (a identifica\u00e7\u00e3o das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a fun\u00e7\u00e3o de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo).<\/li>\n
            2. Institui\u00e7\u00e3o Proponente: organiza\u00e7\u00e3o, p\u00fablica ou privada, legitimamente constitu\u00edda e habilitada, \u00e0 qual o pesquisador respons\u00e1vel est\u00e1 vinculado; O campo deve ser assinado pelo representante legal da institui\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ol>\n

               <\/p>\n

                \n
              1. Patrocinador Principal: pessoa f\u00edsica ou jur\u00eddica, p\u00fablica ou privada que apoia a pesquisa, mediante a\u00e7\u00f5es de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional.<\/li>\n<\/ol>\n

                 <\/p>\n

                Caso o pesquisador indique como patrocinadora uma ag\u00eancia de fomento, dever\u00e3o constar na folha de rosto os dados da ag\u00eancia e n\u00e3o ser\u00e1 necess\u00e1rio o recolhimento da assinatura.<\/p>\n

                Em caso contr\u00e1rio, os dados da Institui\u00e7\u00e3o Proponente dever\u00e3o estar tamb\u00e9m na aba do Patrocinador Principal e ser\u00e1 necess\u00e1ria a assinatura do representante legal tamb\u00e9m como patrocinador.<\/p>\n

                 <\/p>\n

                 <\/p>\n

                  \n
                1. Declara\u00e7\u00e3o do pesquisador respons\u00e1vel<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

                  Declara\u00e7\u00e3o com a assinatura do respons\u00e1vel pelo projeto constando o compromisso do pesquisador de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, a garantia do sigilo relativo \u00e0s propriedades intelectuais e o devido respeito \u00e0 dignidade humana, a garantia de que os benef\u00edcios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, o compromisso de que a pesquisa somente ser\u00e1 iniciada a partir da aprova\u00e7\u00e3o pelo CEP-IPUSP.<\/p>\n

                   <\/p>\n

                    \n
                  1. Declara\u00e7\u00e3o<\/strong> de demonstrativo de exist\u00eancia de infraestrutura<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

                    Demonstrativo da exist\u00eancia de infraestrutura necess\u00e1ria e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concord\u00e2ncia da institui\u00e7\u00e3o e\/ou organiza\u00e7\u00e3o por meio de seu respons\u00e1vel maior com compet\u00eancia (chefe\/ coordenador\/respons\u00e1vel etc.)\u00a0e\/ou justificativa pela aus\u00eancia\u00a0assinada pelo pesquisador.<\/p>\n

                     <\/p>\n

                      \n
                    1. Carta de anu\u00eancia<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

                      Carta de anu\u00eancia (consentimento\/aprova\u00e7\u00e3o)\u00a0da(s) institui\u00e7\u00e3o(\u00f5es) participante(s) e\/ou colaboradoras. Caso esta ainda n\u00e3o tenha sido definida, necess\u00e1rio anexar justificativa pela aus\u00eancia com o compromisso de anex\u00e1-la(s) atrav\u00e9s de \u201cnotifica\u00e7\u00e3o\u201d ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do projeto de pesquisa.<\/p>\n

                       <\/p>\n

                      Informa\u00e7\u00f5es importantes:<\/strong><\/p>\n

                        \n
                      1. Em estudos multic\u00eantricos<\/strong> deve ser inclu\u00edda a lista de centros e pesquisadores envolvidos.<\/li>\n
                      2. Se a pesquisa for realizada em institui\u00e7\u00e3o de sa\u00fade<\/strong>, o respons\u00e1vel t\u00e9cnico deve tomar conhecimento e concordar com a sua execu\u00e7\u00e3o, mediante a assinatura do Termo de Compromisso constante na folha de rosto, uma vez que tem a responsabilidade por todos os atos desenvolvidos na institui\u00e7\u00e3o.<\/li>\n
                      3. Pesquisa em povos ind\u00edgenas<\/strong> deve constar: Compromisso de obten\u00e7\u00e3o da anu\u00eancia das comunidades envolvidas por interm\u00e9dio das respectivas organiza\u00e7\u00f5es ind\u00edgenas ou conselhos locais (sem preju\u00edzo do consentimento individual), que designar\u00e3o o intermedi\u00e1rio para contato entre o pesquisador e a comunidade ind\u00edgena.<\/li>\n
                      4. Quando a pesquisa \u00e9 encaminhada \u00e0 CONEP?<\/strong><\/li>\n
                      5. Quando o projeto for de \u00e1rea tem\u00e1tica especial, exceto f\u00e1rmaco;<\/li>\n
                      6. Quando o projeto n\u00e3o for de \u00e1rea tem\u00e1tica especial, mas o CEP gostaria que a CONEP apreciasse o projeto;<\/li>\n
                      7. Quando o projeto tiver como Institui\u00e7\u00e3o Proponente o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, o projeto ir\u00e1 direto para a CONEP;<\/li>\n
                      8. Quando o projeto n\u00e3o tiver Institui\u00e7\u00e3o Proponente, ir\u00e1 para a CONEP para que ela indique um CEP para avaliar a pesquisa (geralmente \u00e9 usado crit\u00e9rio regional para essa escolha);<\/li>\n
                      9. Quando o projeto tiver uma Institui\u00e7\u00e3o Proponente que n\u00e3o esteja vinculada a nenhum CEP, nem as institui\u00e7\u00f5es a que esteja vinculada a Institui\u00e7\u00e3o Proponente (institui\u00e7\u00f5es \u201cm\u00e3es\u201d da institui\u00e7\u00e3o proponente) estejam vinculadas a um CEP.<\/li>\n<\/ol>\n

                         <\/p>\n

                        Modifica\u00e7\u00f5es do projeto de pesquisa ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o no CEP-IPUSP<\/strong><\/p>\n

                        Caso o projeto sofra alguma altera\u00e7\u00e3o no decorrer da pesquisa, o pesquisador deve informar ao CEP-USP atrav\u00e9s da plataforma brasil conforme orienta\u00e7\u00e3o abaixo:<\/p>\n

                          \n
                        1. Notifica\u00e7\u00e3o<\/strong>dever\u00e1 ser utilizada quando houver a necessidade de encaminhar algum documento (comunica\u00e7\u00e3o de in\u00edcio da pesquisa, carta(s) de anu\u00eancia da(s) institui\u00e7\u00e3o(\u00f5es);\u00a0envio de relat\u00f3rio final<\/strong>, etc), sem altera\u00e7\u00e3o no conte\u00fado do projeto.<\/li>\n
                        2. Emenda<\/strong>dever\u00e1 ser feita quando houver altera\u00e7\u00e3o no conte\u00fado do projeto (n\u00famero de participantes na pesquisa, institui\u00e7\u00f5es coparticipantes, sigilo, cronograma, etc). Obs<\/strong>.: O sistema dever\u00e1 permitir o envio de somente\u00a0uma submiss\u00e3o de emenda por vez<\/strong>, apresentando a op\u00e7\u00e3o novamente somente quando a submiss\u00e3o da emenda anterior tiver sido aprovada pelo CEP.<\/li>\n
                        3. Relat\u00f3rio Final<\/strong> Ao findar a pesquisa, o respons\u00e1vel pela mesma deve enviar o relat\u00f3rio final constante do link abaixo, atrav\u00e9s da Plataforma Brasil:
                          \nRelat\u00f3rio Final<\/a><\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                          A submiss\u00e3o de um projeto e respectivos documentos que fundamentam a pesquisa, para an\u00e1lise dos aspectos \u00e9ticos envolvidos na coleta de dados com humanos, deve ser feita atrav\u00e9s da Plataforma Brasil, respeitando as diretrizes da Norma Operacional N\u00ba 001\/2013 do CNS\/MS. Este CEPH n\u00e3o analisa e nem recebe documentos fora da Plataforma Brasil. Na falta […]<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[409,476],"tags":[],"class_list":["post-29219","page","type-page","status-publish","hentry","category-comissoes-de-pesquisa","category-etica-em-seres-humanos"],"acf":[],"jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/29219","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=29219"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/29219\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":37901,"href":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/29219\/revisions\/37901"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29219"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=29219"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ip.usp.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=29219"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}