A atenta leitura de todo o conteúdo desta página é indispensável antes da submissão, via Plataforma Brasil, dos protocolos ao CEPH-IPUSP
A submissão de um projeto e respectivos documentos que fundamentam a pesquisa para revisão dos aspectos éticos envolvidos na coleta de dados com humanos, de acordo com a Norma Operacional do CNS/CONEP nº 01/2013, devem ser elaborados em português e adicionados à Plataforma Brasil. Este CEPH não revisa e nem recebe documentos fora da Plataforma Brasil. Na falta de qualquer documento listado abaixo, salvo se houver justificativa pela ausência, os protocolos devem ser recusados pelo CEP nas circunstâncias da análise documental (via Plataforma Brasil).
Considerando que a Folha de Rosto é o documento que dá consistência jurídica ao projeto de pesquisa, este comitê de ética não recebe projetos sem instituição proponente.
Além dos protocolos que fundamentam a pesquisa a critério do pesquisador, abaixo segue a relação dos documentos mínimos necessários para protocolar uma pesquisa:
Obs: Nos campos do projeto editado na Plataforma Brasil correspondentes à Instituição Proponente e Apoio Financeiro, é preciso inserir o CNPJ da instituição proponente em ambos. Na Folha de Rosto que será impressa na página correspondente deverá constar os três termos de compromisso, quais sejam: do pesquisador responsável (data e assinatura); da instituição proponente – carimbo com cargo/função, CPF, e-mail e assinatura do responsável jurídico (diretor/reitor/presidente); patrocinador, neste também é necessário constar a assinatura do responsável jurídico (responsável institucional).
Documentos primários que fundamentam a pesquisa, conforme segue:
1) Projeto original na íntegra no formato que possibilite ao relator de recortar e colar no parecer consubstanciado emitido pelo CEP . Demonstrar todas as etapas da pesquisa e a primeira página deve apresentar o título da pesquisa, instituição e grau acadêmico do pesquisador (responsável principal). O projeto editado na Plataforma Brasil deve constar o cronograma de execução da pesquisa detalhado e com a descrição das despesas no campo correspondente ao orçamento.
2) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE, conforme descrito no capítulo IV da Res. do CNS nº 466/12 estes devem ser redigidos em linguagem clara e apropriada à cultura e faixa etária do(a) participante, e o(a) pesquisador(a) deve conceder o tempo adequado para que o(a) convidado(a) a participar da pesquisa possa refletir e/ou consultar terceiros, se assim desejar. A Resolução do CNS nº 466/12 (link nesta página) em seus capítulos IV.3, alíneas de “a” até “h” e capítulo IV.5, alíneas “a” até “d” descrevem o que deve estar explícito no TCLE: Redigir o TCLE em forma de convite, em no máximo duas páginas, devendo a primeira página constar espaço para rubrica e a última página para assinatura do pesquisador/participante. Indispensável, ainda, constar e-mail e telefone pessoal e endereço institucional do responsável pela pesquisa; endereço completo, e-mail e telefone do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do IPUSP e da(s) instituição(ções) co-participante(s) quando for o caso, para possibilitar ao participante de entrar em contato com o CEP para esclarecimentos pertinentes a ética da pesquisa. É importante ressaltar que o TCLE é o documento que unifica as responsabilidades entre pesquisador e participante, por isso é fundamental o devido esclarecimento por parte do pesquisador e o livre consentimento por parte do participante e/ou de seu representante legal. Na ausência do TCLE na composição dos protocolos, deve-se anexar justificativa.
3) Folha de Rosto (será gerada conforme o preenchimento do projeto): todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo; a identificação das assinaturas nos três termos de compromisso (pesquisador/instituição proponente/patrocinador) deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente indicados por carimbo; o título da pesquisa deve ser idêntico ao do projeto de pesquisa.
Observação importante com relação a Folha de Rosto, a qual é gerada conforme o preenchimento do projeto junto à Plataforma Brasil: A Resolução do CNS 466/12, item II.11 estabelece patrocinador como pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. Portanto, é necessário inserir no projeto editado na Plataforma Brasil para constar na Folha de Rosto, a instituição proponente de origem do pesquisador e o patrocinador (que também é a instituição proponente), e os termos de compromisso correspondentes na Folha de Rosto devem ser assinados pelo representante institucional (diretor(a)).Cabe esclarecer que a Folha de Rosto é o documento que dá consistência jurídica ao projeto de pesquisa (Manual operacional para CEPs, MS/CNS pág. 31).
4) Declaração com a assinatura do responsável pelo projeto: Na mesma deverá estar explicito o compromisso do pesquisador de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e o devido respeito a dignidade humana; a garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa; o compromisso de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo CEPH-IPUSP e outros, caso sejam citados no projeto de pesquisa.
5) Declaração de demonstrativo de existência de infraestrutura assinada pelo responsável (chefe/coodenador/responsável pelo laboratório…) e/ou justificativa pela ausência assinada pelo pesquisador: As pesquisas devem contar com infraestrutura adequada para a sua realização com condições de prestar assistência ao participante, se necessário.
6) Carta de anuência (consentimento/aprovação) da(s) instituição(ões) participante(s) e/ou colaboradoras. Caso esta ainda não tenha sido definida, necessário anexarjustificativa pela ausência com o compromisso de anexá-la(s) através de “notificação” após a aprovação do projeto de pesquisa.
7) Se a pesquisa for conduzida no exterior ou com participação estrangeira, exige-se documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente, no país de origem (Res. CNS (292/99-VII.1 e 2) comprovando a aceitação do estudo para realização naquele país. Se não estiver prevista a realização do estudo no país de origem, deve ser apresentada a justificativa para a não realização da pesquisa e para a escolha do país colaborador. Em estudos multicêntricos deve ser incluída a lista de centros e pesquisadores envolvidos. Se a pesquisa for realizada em instituição de saúde, o responsável técnico deve tomar conhecimento e concordar com a sua execução, mediante a assinatura do Termo de Compromisso constante na folha de rosto, uma vez que tem a responsabilidade por todos os atos desenvolvidos na instituição.
Pesquisa em povos indígenas, deve constar:
Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais (sem prejuízo do consentimento individual), que designarão o intermediário para contato entre o pesquisador e a comunidade indígena.
Consulte a(s) instituição (ões) coparticipante(s), quando for o caso, para averiguar os protocolos exigido(s) por ela(s).
A leitura da Resolução do CNS nº 466/2012 é indispensável, em especial aos capítulos III “Dos aspectos éticos da pesquisa”, capítulos IV e IV.3 “O termo de consentimento livre e esclarecido” e V “Dos riscos e benefícios”. Clique: Resolução
Cabe informar que se o parecer consubstanciado emitido pelo CEP após apreciação ética for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la (Norma Operacinal MS/CNS nª 001/2013. 2.2, E).
Informações a serem consideradas após a aprovação do projeto:
Cabe informar que o icone “Notificações” será habilitado na Plataforma Brasil ao lado da lupinha somente após a aprovação do projeto de pesquisa. O pesquisador deve notificar o CEP do início da pesquisa até 30 dias a partir da data de emissão do parecer consubstanciado aprovado pelo CEP.
A Notificação deverá ser utilizada quando houver a necessidade de encaminhar algum documento (comunicação de início da pesquisa, carta(s) de anuência da(s) instituição(ões); envio de relatório final, enfim), sem alteração no conteúdo do projeto.
A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de participantes na pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, enfim).
Obs.: O sistema deverá permitir o envio de somente uma submissão de emenda por vez,apresentando a opção novamente somente quando a submissão da emenda anterior tiver sido aprovada pelo CEP.
Quando a pesquisa é encaminhada à CONEP?
Quando o projeto for de área temática especial, exceto fármaco; 2.Quando o projeto não for de área temática especial, mas o CEP gostaria que a CONEP apreciasse o projeto; 3.Quando o projeto tiver como Instituição Proponente o Ministério da Saúde, o projeto irá direto para a CONEP; 4.Quando o projeto não tiver Instituição Proponente, irá para a CONEP para que ela indique um CEP para avaliar a pesquisa (geralmente é usado critério regional para essa escolha); 5. Quando o projeto tiver uma Instituição Proponente que não esteja vinculada a nenhum CEP, nem as instituições a que esteja vinculada a Instituição Proponente (instituições “mães” da instituição proponente) estejam vinculadas a um CEP.
Link Plataforma Brasil: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
Ao findar a pesquisa, o responsável pela mesma deve enviar o relatório final constante do link abaixo, através da Plataforma Brasil: