A submissão de um projeto e respectivos documentos que fundamentam a pesquisa, para análise dos aspectos éticos envolvidos na coleta de dados com humanos, deve ser feita através da Plataforma Brasil, respeitando as diretrizes da Norma Operacional Nº 001/2013 do CNS/MS.

Este CEPH não analisa e nem recebe documentos fora da Plataforma Brasil. Na falta de qualquer documento solicitado, salvo se houver justificativa pela ausência, os protocolos serão recusados pelo CEP no momento da análise documental (via Plataforma Brasil).

Para mais informações sobre a submissão do projeto na Plataforma Brasil, acesse o manual do pesquisador no site da Plataforma Brasil.

A leitura da Resolução do CNS nº 466/2012 é indispensável, em especial aos capítulos III “Dos aspectos éticos da pesquisa”, capítulos IV e IV.3 “O termo de consentimento livre e esclarecido” e V “Dos riscos e benefícios”.

 

Relação dos documentos mínimos necessários para protocolar uma pesquisa:

1. Projeto

Anexar arquivo do projeto de pesquisa na íntegra e em um formato que possibilite o uso dos recursos “copiar” e “colar”. A primeira página do projeto deve apresentar o título da pesquisa, instituição e grau acadêmico do pesquisador (responsável principal). Nas informações do projeto submetidas na Plataforma Brasil deve constar o cronograma detalhado de execução da pesquisa e a descrição das despesas no campo correspondente ao orçamento.

2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

O TCLE é documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

 

No TCLE deverá conter obrigatoriamente:

1. Linguagem clara e apropriada à cultura e faixa etária do(a) participante;
2. Redação em forma de convite devendo a primeira página constar espaço para rubrica e a última página para assinatura do pesquisador e participante;
3. Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
4. Benefícios esperados pela participação na pesquisa;
5. Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
6. Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
7. Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
8. Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
9. Garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
10. Explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;
11. Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
12. Informação do e-mail, telefone e endereço institucional do responsável pela pesquisa;
13. Informação do endereço, e-mail e telefone do CEPH-IPUSP para possibilitar ao participante entrar em contato com o CEPH para esclarecimentos pertinentes a ética da pesquisa.

Na ausência do TCLE na composição dos protocolos, deve-se anexar justificativa.

 

3. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE

O documento deve ser elaborado conforme a faixa etária do menor de idade/incapaz, levando em consideração os diferentes níveis de compreensão e maturidade neuropsíquica e emocional. Sugere-se que quanto maior a idade e a capacidade de compreensão/entendimento desse menor, maior seja o detalhamento das informações disponibilizadas no Termo de Assentimento (como por exemplo, a descrição detalhada dos procedimentos para adolescentes).

 

 

4. Folha de Rosto

Documento gerado pela Plataforma Brasil ao final do preenchimento do projeto de pesquisa. O pesquisador terá que imprimir a folha de rosto e recolher as assinaturas solicitadas, conforme orientações abaixo:

1. Todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários (a identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo).
2. Instituição Proponente: organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado; O campo deve ser assinado pelo representante legal da instituição.

 

1. Patrocinador Principal: pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional.

 

Caso o pesquisador indique como patrocinadora uma agência de fomento, deverão constar na folha de rosto os dados da agência e não será necessário o recolhimento da assinatura.

Em caso contrário, os dados da Instituição Proponente deverão estar também na aba do Patrocinador Principal e será necessária a assinatura do representante legal também como patrocinador.

 

 

5. Declaração do pesquisador responsável

Declaração com a assinatura do responsável pelo projeto constando o compromisso do pesquisador de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, a garantia do sigilo relativo às propriedades intelectuais e o devido respeito à dignidade humana, a garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, o compromisso de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo CEP-IPUSP.

 

6. Declaração de demonstrativo de existência de infraestrutura

Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência (chefe/ coordenador/responsável etc.) e/ou justificativa pela ausência assinada pelo pesquisador.

 

7. Carta de anuência

Carta de anuência (consentimento/aprovação) da(s) instituição(ões) participante(s) e/ou colaboradoras. Caso esta ainda não tenha sido definida, necessário anexar justificativa pela ausência com o compromisso de anexá-la(s) através de “notificação” após a aprovação do projeto de pesquisa.

 

Informações importantes:

1. Em estudos multicêntricos deve ser incluída a lista de centros e pesquisadores envolvidos.
2. Se a pesquisa for realizada em instituição de saúde, o responsável técnico deve tomar conhecimento e concordar com a sua execução, mediante a assinatura do Termo de Compromisso constante na folha de rosto, uma vez que tem a responsabilidade por todos os atos desenvolvidos na instituição.
3. Pesquisa em povos indígenas deve constar: Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais (sem prejuízo do consentimento individual), que designarão o intermediário para contato entre o pesquisador e a comunidade indígena.
4. Quando a pesquisa é encaminhada à CONEP?
5. Quando o projeto for de área temática especial, exceto fármaco;
6. Quando o projeto não for de área temática especial, mas o CEP gostaria que a CONEP apreciasse o projeto;
7. Quando o projeto tiver como Instituição Proponente o Ministério da Saúde, o projeto irá direto para a CONEP;
8. Quando o projeto não tiver Instituição Proponente, irá para a CONEP para que ela indique um CEP para avaliar a pesquisa (geralmente é usado critério regional para essa escolha);
9. Quando o projeto tiver uma Instituição Proponente que não esteja vinculada a nenhum CEP, nem as instituições a que esteja vinculada a Instituição Proponente (instituições “mães” da instituição proponente) estejam vinculadas a um CEP.

 

Modificações do projeto de pesquisa após a aprovação no CEP-IPUSP

Caso o projeto sofra alguma alteração no decorrer da pesquisa, o pesquisador deve informar ao CEP-USP através da plataforma brasil conforme orientação abaixo:

1. Notificaçãodeverá ser utilizada quando houver a necessidade de encaminhar algum documento (comunicação de início da pesquisa, carta(s) de anuência da(s) instituição(ões); envio de relatório final, etc), sem alteração no conteúdo do projeto.
2. Emendadeverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de participantes na pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc). Obs.: O sistema deverá permitir o envio de somente uma submissão de emenda por vez, apresentando a opção novamente somente quando a submissão da emenda anterior tiver sido aprovada pelo CEP.
3. Relatório Final Ao findar a pesquisa, o responsável pela mesma deve enviar o relatório final constante do link abaixo, através da Plataforma Brasil:
   Relatório Final